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生技新藥研發報捷,太景-KY、生華科將啟動臨床試驗

生技股新藥研發進度大進展,太景 - KY(4157-TW) 的流感抗病毒新藥 TG-1000 已通過美國 FDA 審查,核准進行臨床試驗,未來不排除啟動授權;生華科 (6492-TW) 旗下治療新冠肺炎新藥 Silmitasertib,則向美國 FDA 申請二期試驗。

太景開發的 TG-1000 在中國進行臨床一期試驗時,同步準備美國 IND 資料,由於美國臨床試驗許可申請為默示許可制,自 FDA 受理申請的 30 天內,若未收到 FDA 任何回覆,即為審查通過,可開始執行臨床試驗。

太景宣布,已通過 FDA 審查,核准進行臨床試驗,董事長暨執行長黃國龍表示,TG-1000 美國臨床試驗的執行方式,將考量與合作夥伴共同進行,也不排除先完成一期臨床後再進行授權。

生華科則與美國醫療體系 Banner Health 合作開發治療新冠肺炎新藥 Silmitasertib,已向美國 FDA 申請二期人體臨床試驗,規劃收治 40 人,目標是爭取緊急使用授權 (EUA)。

總經理宋台生指出,該新藥治療首個新冠重症患者,從開始給藥治療到康復僅 5 天,且患者康復出院後健康情況良好,後續 Banner Health 主導發起的二期人體臨床試驗,生華科則提供藥品製備和運送。



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