仁新9月7日公告，重要子公司Belite Bio已向日本厚生勞動省（MHLW）提交斯特格病變（Stargardt disease type 1, STGD1）新藥tinlarebant（LBS-008）的新藥查驗登記申請（NDA），這項消息也成為仁新9月初股價上漲的重要催化因素。

由於興櫃股票沒有漲跌幅限制，也沒有一般上市櫃股票所稱的收盤價，仁新9月7日成交均價為175.60元，較前一交易日均價132元上漲33.03%；盤中最高一度衝上200元、最低134元，單日振幅達50%，成交量約4萬923張。截至9月22日，仁新收在197.50元，已高於9月7日成交均價；Belite Bio則收在175.35美元，市值約70.6億美元。

多數台灣投資人對仁新或許不算熟悉。事實上，這家生技公司目前沒有自有藥品上市，市場焦點主要集中在美股掛牌子公司Belite Bio（Nasdaq：BLTE），以及旗下口服新藥tinlarebant的開發進度。

賣掉雪梨房產回台，林雨新憶創業初期「好委屈」

這款如今把仁新股價推上高點的新藥，故事要從創辦人林雨新還在美國念書時說起。

林雨新曾在澳洲雪梨大學攻讀醫學博士，之後赴哥倫比亞大學商學院進修。當時他偶然得知校內醫學團隊正在開發一款候選藥物，主動寫信爭取授權，甚至上課到一半跑去和教授團隊面談。

他提出的想法，是把原本鎖定老年黃斑部病變的藥物，進一步用於青少年斯特格病變。由於患者年紀輕、又缺乏有效治療，他當時就判斷，若臨床證明有效，有機會透過罕病與加速審查制度縮短上市時間。

最後，林雨新的團隊花了約4個月爭取，從其他競爭者手中取得這項藥物的全球獨家授權。2016年，他更賣掉自己在澳洲雪梨的公寓，回台創立仁新醫藥。

仁新2018年登錄興櫃時，LBS-008距離藥證還很遠，公司也沒有上市產品可以創造穩定營收。新藥研發得不斷投入資金，成果卻可能多年後才看得到，也因此很難用一般企業的營收、獲利邏輯衡量。林雨新後來回憶那段時間，也不禁直言：「前幾年好委屈，莫名其妙被打壓。」

直到2022年，仁新將Belite Bio分拆赴美掛牌，短短兩個月內，市值便從掛牌前約1.4億美元衝上10億美元，跨入獨角獸門檻。原本在台灣市場難以定價的新藥題材，也開始受到美國生技投資人的追捧。

2025年12月，LBS-008全球三期臨床DRAGON解盲成功，仁新股價更一度衝上500元（為面額變更前價格）。從當年取得藥物授權、籌資推進臨床，到如今走進美日藥證審查，林雨新創業初期提出的規畫，也一步步走到最後階段。

患者明明不多，為何反而取得多項FDA指定與優先審查？

Tinlarebant鎖定的斯特格病變（STGD1）是一種罕見遺傳性眼疾，會造成視網膜逐漸退化、中央視力不可逆受損，目前仍沒有獲准的治療方式。Belite Bio估計，美國患者約5.3萬人，照理來說市場有限，大型藥廠未必願意投入，昂貴的研發成本也更難攤提。

但另一方面，由於患者缺乏治療選擇，各國藥政機關也設有罕病與重大醫療需求的相關制度。Tinlarebant先後取得FDA孤兒藥、兒科罕見疾病、快速通道及突破性治療指定；今年NDA獲受理後，又取得優先審查。

全球三期臨床試驗DRAGON共納入104名患者，橫跨11個國家及地區。結果顯示，服藥組的黃斑部病灶擴大速度較安慰劑組降低35.7%，並達到試驗預先設定的主要療效指標，p值為0.0033。

DRAGON試驗證實的是，tinlarebant能顯著減慢黃斑部萎縮病灶擴大的速度，目前並未證明能恢復已經受損的視力。對目前尚無核准藥物的斯特格病變而言，這項結果也成為它走進美日藥證審查的重要基礎。

Belite Bio執行長暨董事長Tom Lin也說道：「這是第一次有口服藥物在視網膜退化疾病上展現具臨床意義的療效！」

FDA目前將優先審查目標完成日訂在2027年2月12日，Belite Bio則把商業化時程瞄準2027年3月。若審查順利，從FDA做出決定到正式推進商業化，中間只隔約一個月。

美國還沒拿藥證，為何仁新先搶著敲日本的門？

在美國FDA已受理NDA、但尚未正式核准的階段，Belite Bio便同步向日本厚生勞動省送件。

日本STGD1患者估計約9500人，市場雖然有限，卻是Belite Bio早已布局的下一站。除了全球三期DRAGON，公司另一項DRAGON II試驗就納入日本青少年患者，蒐集日本申請藥證所需的藥物動力學資料；這次送件，也正是以兩項試驗結果作為主要依據。

另一項優勢是，tinlarebant早在2024年6月就取得日本SAKIGAKE先驅藥品指定，可獲得優先諮詢與加速審查等待遇。

因此，Belite Bio現在搶進日本，並不是臨時多開一個市場。若兩邊進度順利，tinlarebant就有機會接連拿下美國、日本兩張藥證。

這也是林雨新早期布局新藥時看重的法規策略：對患者數不大的罕病而言，除了開發療效，如何利用不同市場的罕病與加速審查制度，盡快讓藥物走到上市階段，同樣重要。

Belite Bio市值4年膨脹50倍，華爾街普遍看多

隨著藥證審查進入後期階段，Belite Bio的估值也已經和2022年剛掛牌時不可同日而語。

截至9月22日，Belite Bio收在175.35美元，市值約70.6億美元。從2022年IPO時約1.45億美元的市值起算，4年多來市值約成長近50倍。

華爾街目前仍普遍偏多，但不同機構願意給的價格差距很大。

根據S&P Global彙整的8位分析師資料，Belite Bio平均目標價約214美元；Mizuho目標價220美元、H.C. Wainwright為214美元、Morgan Stanley為206美元，美銀證券則為200美元。

加拿大投行Canaccord Genuity在9月4日啟動覆蓋時，一口氣喊出303美元目標價。不過，分析師喊價再高，最後仍得回到藥證與商業化。FDA預計在2027年2月12日前完成審查，日本也已正式送件；若順利核准，市場下一步要看的，就是Belite Bio能否找到患者、打進給付體系，真正把藥賣出去。

對仁新而言，9月以來股價大漲，反映的是市場對藥證的期待。但真正決定Belite Bio高估值能否站穩的，還是tinlarebant能否順利核准上市，並把藥證轉成實際營收。

資料來源：仁新官網、Belite Bio

＊本文出自《數位時代》，原文標題：創辦人賣房也要押！仁新攻超小眾罕病藥，為何股價狂飆、子公司市值4年翻50倍

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責任編輯：陳芊吟
核稿編輯：倪旻勤